Atorvastatine Teva 20mg Filmomh Tabl 100 Blister

Hypercholesterolemie

Atorvastatine is geïndiceerd in aanvulling op een dieet voor de verlaging van een verhoogde totale cholesterol(totale-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten, enkinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie met inbegrip van familialehypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie(overeenstemmende met type IIa en type IIb van de classificatie van Fredrickson), als de patiënt onvoldoendereageert op een dieet en andere niet-farmacologische maatregelen.

Atorvastatine is ook geïndiceerd om de totale C en de LDL-C te verlagen bij volwassenen met homozygotefamiliale hypercholesterolemie in aanvulling op andere vetverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) ofals dergelijke behandelingen niet voorhanden zijn.

Preventie van cardiovasculaire ziekte

Atorvastatine is geïndiceerd als preventie van cardiovasculaire evenementen bij volwassen patiënten die eenhoog risico lopen op een eerste cardiovasculair evenement, in aanvulling op correctie vanandere risicofactoren.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium)

• Kern van de tablet

Microkristallijne cellulose

Natriumcarbonaat

Maltose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling

Hypromellose (E464)

Hydroxypropylcellulose

Triethylcitraat (E1505)

Polysorbaat 80

Titaandioxide (E171).

Dosering

De patiënt moet op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet voor hij atorvastatine krijgt, enmoet dat dieet voortzetten tijdens de behandeling met atorvastatine.

De dosis moet individueel worden aangepast volgens de initiële LDL-C-spiegels, het doel van de behandelingen de respons van de patiënt.

De gebruikelijke startdosering is 10 mg eenmaal per dag. De dosis moet worden aangepast met intervallenvan 4 weken of langer. De maximumdosering is 80 mg eenmaal per dag.

Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie

De meeste patiënten zijn onder controle met atorvastatine 10 mg eenmaal per dag. Een therapeutischerespons wordt duidelijk binnen 2 weken en de maximale therapeutische respons wordt gewoonlijk verkregenbinnen 4 weken. De respons blijft gehandhaafd bij chronische behandeling.

Heterozygote familiale hypercholesterolemie

De patiënten starten met atorvastatine 10 mg per dag. De dosering moet individueel worden aangepast enmoet om de 4 weken worden verhoogd tot 40 mg per dag. Daarna kan de dosering worden verhoogd tot eenmaximum van 80 mg per dag of kan een galzuursequestrerend middel worden gecombineerd met 40 mgatorvastatine eenmaal per dag.

Homozygote familiale hypercholesterolemie

Alleen beperkte gegevens zijn beschikbaar.

De dosis van atorvastatine bij patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg perdag. Atorvastatine moet bij die patiënten worden gebruikt in aanvulling op anderevetverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet voorhanden zijn.

Preventie van cardiovasculaire ziekte

In de primaire-preventiestudies bedroeg de dosering 10 mg/dag. Hogere doseringen kunnen noodzakelijk zijnom de (LDL-)cholesterolspiegels te bereiken die door de huidige richtlijnen worden aanbevolen.

Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen

Nierfunctiestoornissen

Er is geen dosisaanpassing vereist.

Leverfunctiestoornissen

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van atorvastatine bij patiënten met leverinsufficiëntie. Atorvastatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte.

Oudere patiënten

De doeltreffendheid en de veiligheid bij patiënten ouder dan 70 jaar die de aanbevolen dosis krijgen, zijnvergelijkbaar met die in de algemene bevolking.

Pediatrische patiënten

Hypercholesterolemie:

Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrischehyperlipidemie en de patiënten moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden om de evolutie tebeoordelen.

Voor patiënten van 10 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie bedraagt de aanbevolenstartdosering van atorvastatine 10 mg per dag (zie rubriek 5.1). De dosis kan verhoogd worden tot dagelijks 80mg naar gelang van de respons en de verdraagzaamheid. Doses dienen individueel te worden bepaald naargelang van het aanbevolen doel van de therapie. Aanpassingen dienen met intervallen van 4 weken of langerte worden doorgevoerd. De dosistitratie tot dagelijks 80 mg wordt ondersteund door onderzoeksgegevens bijvolwassenen en door beperkte klinische gegevens van onderzoeken bij kinderen met heterozygote familialehypercholesterolemie.

Er zijn beperkte gegevens uit open-label onderzoeken beschikbaar met betrekking tot de veiligheid enwerkzaamheid bij kinderen met heterozygote familiale hypercholesterolemie in de leeftijd van 6 tot 10 jaar.Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.

Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.

Wijze van toediening

Atorvastatine is bestemd voor orale toediening. Elke dagelijkse dosis van atorvastatine wordt in een keertoegediend en mag op om het even welk moment van de dag, met of zonder voedsel, toegediend worden.