Atozet 10mg/80mg Filmomhulde Tabl 90

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (als

a t o r v a s t a t in e c a lc iu m t r ih y d r a a t ) .

Lijst van hulpstoffen

T a b le t k e r n

Ezetimibe granulaatlaag

N a t r iu m c r o s c a r me llo s e

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Povidon

Natriumlaurylsulfaat

Atorvastatine granulaatlaag

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Hydr oxypr opylc ellulos e

N a t r iu m c r o s c a r me llo s e

Polysorbaat 80

Calc iumc arbonaat

Magnesiumstearaat

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling

Hypromellose

Macrogol 8000

Titaandioxide (E171)

T alk

Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit dieet tijdens behandeling met ATOZET

voortzetten.

Het doseringsbereik van ATOZET is 10/10 mg/dag tot en met 10/80 mg/dag. De gangbare dosering is

10/10 mg eenmaal daags. De concentratie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), het risico op

coronaire hartziekte, en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij

instelling van de therapie of aanpassing van de dosering in ogenschouw worden genomen.

De dosering van ATOZET moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende

werkzaamheid van de verschillende sterktes van ATOZET en de reactie op de

huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen moeten met tussenpozen

van niet minder dan 4 weken worden gedaan.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is ATOZET

10/10 tot en met 10/80 mg/dag. ATOZET kan worden gebruikt als aanvulling op andere lipideverlagende

behandelingen (zoals LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar

zijn.

Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen

ATOZET moet hetzij ? 2 uur vóór of ? 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars worden

ingenomen.

Gebruik bij ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast .

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De veiligheid en werkzaamheid van ATOZET bij kinderen is niet onderzocht . Er zijn

geen gegevens beschikbaar.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

ATOZET moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie

rubrieken 4.4 en 5.2). ATOZET is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast

Hypercholesterolemie

ATOZET is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik naast een dieet bij volwassen patiënten met

primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie

waar het gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.

ATOZET bevat ezetimibe en atorvastatine. Van atorvastatine is aangetoond dat het de frequentie van

cardiovasculaire voorvallen vermindert. Een gunstig effect van ATOZET of ezetimibe op

de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH)

ATOZET is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie naast een dieet bij volwassen patiënten met

HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. low-density

lipoprotein [LDL]-aferese).