Elonva Voorgev Spuit 0,5ml 150 Mcg

Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml

oplossing voor injectie.

*corifollitropine alfa is een glycoproteïne die

wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen

van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary).

Hulpstof(fen) met

bekend effect:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium

per injectie, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is

Lijst van hulpstoffen

Natriumcitraat

Sucrose

Polysorbaat 20

Methionine

Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH)

Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH)

Water voor injecties

De behandeling met Elonva dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in het behandelen van fertiliteitsproblemen.

Dosering

Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis Elonva gebaseerd op gewicht en leeftijd.

Een enkele dosis van 100 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen met een gewicht lager dan of gelijk aan 60 kilogram en in de leeftijd van 36 jaar of jonger.

Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die:

meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.

50 kilogram of meer wegen en die ouder dan 36 jaar zijn.

Vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kilogram wogen, zijn niet onderzocht.

Lichaamsgewicht

< 50 kg

50 – 60 kg

60 kg

Leeftijd

36 jaar of jonger

100 microgram

100 microgram

150 microgram

Ouder dan 36 jaar

Niet onderzocht

150 microgram

150 microgram

De aanbevolen doses Elonva zijn alleen vastgesteld in een behandelingscyclus met een GnRH-antagonist die toegediend werd vanaf stimulatiedag 5 of 6

Stimulatiedag 1:

Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.

Stimulatiedag 5 of 6:

Behandeling met een GnRH-antagonist moet op dag 5 of dag 6 worden gestart, afhankelijk van de ovariële respons, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels. Gelijktijdige bepaling van de hoeveelheid oestradiol in het serum kan ook nuttig zijn. De GnRH-antagonist wordt gebruikt om de premature luteïniserend hormoon (LH)-piek te voorkomen.

Stimulatiedag 8:

Zeven dagen na injectie van Elonva op stimulatiedag 1, kan de gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) worden voortgezet met een dagelijkse injectie van (recombinant) follikelstimulerend hormoon [(rec)FSH] totdat het criterium (3 follikels ? 17 mm) voor inductie van oöcytmaturatie is bereikt. De dagelijkse dosis (rec)FSH kan afhankelijk zijn van de ovariële respons. Voor vrouwen met een normale respons wordt een dagelijkse dosis van 150 IE (rec)FSH geadviseerd. Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten. Over het algemeen is gemiddeld op de negende behandeldag voldoende folliculaire ontwikkeling bereikt (met een spreiding van 6 tot 18 dagen).

Zodra er 3 follikels van ? 17 mm worden waargenomen, wordt dezelfde dag of de dag erna een enkelvoudige injectie van 5000 tot 10.000 IE hCG toegediend om de uiteindelijke rijping van oöcyten te induceren. In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).

Speciale populaties

Verminderde nierfunctie

Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Aangezien de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa mogelijk verminderd is bij patiënten met nierinsufficiëntie, wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen

Verminderde leverfunctie

hoewel gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie niet beschikbaar zijn, is het onwaarschijnlijk dat een verminderde leverfunctie de eliminatie van corifollitropine alfa beïnvloedt

Pediatrische patiënten

Er is geen relevante toepassing van Elonva bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.

Wijze van toediening

Subcutane injectie van Elonva mag uitgevoerd worden door de vrouw zelf of haar partner, mits passende instructies zijn gegeven door een arts. Het zelf toedienen van Elonva dient alleen te worden uitgevoerd door vrouwen die zeer gemotiveerd en goed geïnstrueerd zijn en die de mogelijkheid hebben om advies te vragen aan een expert.

Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).