Fosamax Comp 12x70mg

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur, als natriumtrihydraat.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 113,4 mg watervrije lactose.

Microkristallijne cellulose

Watervrije lactose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.

De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAMAX voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.

Oudere patiënten

In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een GFR meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.

Pediatrische patiënten

Alendronaat wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij condities geassocieerd met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1).

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Voor een goede absorptie van alendronaat:

moet FOSAMAX met alleen leidingwater worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).

Om ervoor te zorgen dat de tablet in de maag terechtkomt en de kans op lokale en oesofageale irritaties/bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.4):

• mag FOSAMAX alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).

• moet FOSAMAX altijd in zijn geheel worden doorgeslikt. Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.

• mogen patiënten niet gaan liggen tenzij zij gegeten hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de tablet plaats mag vinden.

• mogen patiënten 30 minuten na inname van FOSAMAX niet gaan liggen.

• dient FOSAMAX niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.

Patiënten moeten calcium- en vitamine D-suppletie krijgen als de inname met de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4).

FOSAMAX 70 mg één tablet per week is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.

FOSAMAX is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. FOSAMAX vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.