Hemangiol 3,75mg/ml Drinkb.opl 120ml

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.

FARMACEUTISCHE VORM:

Drank. Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING:

Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.

Dosering:

De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase. De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld. Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis. De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg moet worden toegediend, één 's morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van minstens 9 uur tussen twee innamen. Het geneesmiddel moet tijdens of onmiddellijk na een voeding worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om de dosis over te slaan als het kind niet eet of als hij/zij braakt. Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis. Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis. Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind. Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.

Duur van de behandeling:

HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden. Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging. Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.

Speciale populaties:

Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 5 weken oud. Er zijn geen klinische werkzaamheids en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.

Kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis:

Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt toediening vanhet middel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen.

Wijze van toediening:

Voor oraal gebruik.

HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden. Het moet rechtstreeks in de mond van het kind toegediend worden met behulp van een gegradueerde doseerspuit voor orale toediening, gekalibreerd in mg propranololbase, die bij de fles met drank is meegeleverd (zie instructies voor gebruik in rubriek 3 van de bijsluiter). De fles niet schudden vóór gebruik. Indien nodig, mag het geneesmiddel verdund worden met een kleine hoeveelheid babymelk en/of appel- of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van het kind. Het geneesmiddel mag niet in de volle fles gedaan worden. Voor kinderen tot 5 kg mag het geneesmiddel gemengd worden met één theelepel (ongeveer 5 ml) melk. Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag het gemengd worden met een eetlepel (ongeveer 15 ml) melk of vruchtensap. Dit mengsel wordt dan in de zuigfles aan het kind gegeven. Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden. HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden. Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.

THERAPEUTISCHE INDICATIES:

HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:

• levens- of functiebedreigend hemangioom
• geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging
• hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering

De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden.