Myfenax Teva 500mg Tabl Omhulde 150x500mg

• De werkzame stof in dit middel is 500 mg mycofenolaatmofetil.

Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

- Kern van de tablet:

microkristallijne cellulose, povidon K-30, magnesiumstearaat, croscarmellose, natrium

- Filmomhulling

hypromellose (HPMC 2910), titaniumdioxide (E171), macrogol (PEG 400), talkindigotine (E132),zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.

Dosering

• Toepassing bij niertransplantaties

Volwassenen
De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).

Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Myfenax tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m², met een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.

• Toepassing bij harttransplantaties

Volwassenen
De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie. De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).

• Toepassing bij levertransplantaties

Volwassenen
Intraveneus mycofenolaatmofetil dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myfenax te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen. De aanbevolen dosering bij levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).

• Toepassing bij speciale populaties

Ouderen
De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.

Verminderde nierfunctie
Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <? 25 ml/min/1,73 m²) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden. Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd. Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.

Ernstig verminderde leverfunctie
Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte. Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.

Behandeling tijdens afstotingsepisodes
Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil. Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van Myfenax is niet vereist. Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax na afstoting van het harttransplantaat. Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van het levertransplantaat.

Wijze van toediening

Orale toediening

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax tabletten niet worden vermalen.

Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegenacute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.