Nebivolol Teva Comp 28 X 5mg

Elke tablet bevat 5 mg nebivolol overeenkomend met 5,45 mg nebivolol hydrochloride.

Hulpstof met bekend effect: 192,4 mg lactosemonohydraat per tablet.

• Lijst van hulpstoffen:

Lactosemonohydraat

Natriumcroscarmellose

Macrogol 6000

Colloïdaal watervrij silica

Magnesiumstearaat

Dosering

• Hypertensie

Volwassenen

De dosering is één tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.Het bloeddrukverlagende effect wordt na 1-2 weken behandeling duidelijk. In voorkomende gevallenwordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.

Combinatie met andere antihypertensiva

Bètablokkers kunnen als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt.Tot op heden is alleen een additioneel bloeddrukverlagend effect waargenomen als nebivolol wordtgecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5-25 mg.

Nierfunctiestoornis

De aanbevolen startdosering bij patiënten met nierfunctiestoornis is 2,5 mg per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 5 mg.

Leverfunctiestoornis

Het gebruik van nebivolol bij deze patiënten is gecontra-indiceerd.

Ouderen

De aanbevolen startdosering bij patiënten ouder dan 65 jaar is 2,5 mg per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 5 mg. Gezien de beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar moet echter met voorzichtigheid worden gehandeld en moeten deze patiënten nauwlettend pgevolgd worden.

Pediatrische patiënten

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

• Chronisch hartfalen (CHF)

De behandeling moet in het geval van stabiel chronisch hartfalen begonnen worden met het geleidelijk titreren van de dosering tot de optimale individuele onderhoudsdosering wordt bereikt.Patiënten moeten stabiel chronisch hartfalen hebben waarbij geen acuut falen is opgetreden in delaatste zes weken. Het is aanbevolen dat de behandelende arts ervaring heeft met de behandeling vanchronisch hartfalen.

Bij patiënten die behandeld worden met cardiovasculaire geneesmiddelen waaronder diuretica en/ofdigoxine en/of ACE-remmers en/of angiotensine II-antagonisten moet de dosering van dezegeneesmiddelen gestabiliseerd zijn in de twee weken voorafgaand aan het begin van de behandelingmet nebivolol.

De initiële verhoging van de dosis moet gebeuren volgens onderstaande stappen met 1-2 wekeninterval tussen elke stap, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt:

1,25 mg nebivolol, dient te worden verhoogd naar 2,5 mg nebivolol eenmaal daags, dan naar 5 mgeenmaal daags en dan naar 10 mg eenmaal daags.

De maximale aanbevolen dosering is 10 mg nebivolol eenmaal daags.

De start van de behandeling en elke dosisverhoging moet gebeuren onder toezicht van een ervarenarts gedurende een periode van ten minste 2 uur om zeker te stellen dat de klinische status (in hetbijzonder met betrekking tot bloeddruk, hartslag, geleidingsstoornissen, tekenen die wijzen opverergeren van hartfalen) stabiel blijft.

Het optreden van bijwerkingen kan een beletsel zijn om de patiënt te behandelen met de maximaleaanbevolen dosering. Zo nodig kan de bereikte dosis ook stap voor stap verlaagd worden en opnieuwworden ingesteld indien passend.

Als tijdens de titratiefase het hartfalen verergert of intolerantie optreedt, wordt aanbevolen om de dosisnebivolol eerst te verlagen of om zo nodig onmiddellijk te stoppen (in geval van ernstige hypotensie,verergeren van hartfalen met acuut longoedeem, cardiogene shock, symptomatische bradycardie ofAV-blok).

De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met nebivolol is over het algemeen een lange termijnbehandeling.

Het wordt niet aangeraden om de behandeling met nebivolol plotseling stop te zetten, omdat dit kanleiden tot een voorbijgaande verergering van hartfalen. Als stopzetting van de behandeling noodzakelijkis, moet de dosering gradueel afgebouwd worden door wekelijks te halveren in dosis.

Nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij milde of matige nierinsufficiëntie, omdat het titreren naar de maximaal getolereerde dosis individueel wordt aangepast. Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (serum creatinine ? 250 µmol/l). Daarom wordt het gebruik van nebivolol bij deze patiënten niet aangeraden.

Leverinsufficiëntie

Het gebruik van nebivolol is bij deze patiënten gecontra-indiceerd.

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat het titreren naar de maximaal getolereerde dosis individueel wordt aangepast.

Pediatrische patiënten

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik. De tablet moet met voldoende vloeistof worden doorgeslikt (bv. een glas water). Detablet kan bij de maaltijd of tussen de maaltijden door ingenomen worden.

• Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie.

• Chronisch hartfalen (CHF)

Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen als aanvulling op standaardbehandelingen bijpatiënten ouder of vanaf 70 jaar.