Simvastatine 20mg Teva Comp Enrob 100 X 20mg

Hypercholesterolemie

Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, alsreactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen)onvoldoende zijn.

Behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en anderelipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

Cardiovasculaire preventie

Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotischcardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvullingop correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 142,84 mg lactosemonohydraat.

Dosering

Het doseringsbereik van simvastatine is 5 – 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis 's avonds. Waarnodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot maximaal 80mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten meternstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties die detherapeutische doelstellingen niet bereiken met lagere doseringen en bij wie de voordelen naarverwachting opwegen tegen de potentiële risico's.

• Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een standaard cholesterolverlagend dieet worden geplaatst en moet tijdensbehandeling met simvastatine met dit dieet doorgaan.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 10 – 20 mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. Patiënten bij wiehet LDL-C sterk moet worden verlaagd (meer dan 45%) kunnen als aanvangsdosering 20 – 40 mg/dagkrijgen, als eenmalige dosis 's avonds. Waar nodig moet de dosis volgens de hierboven beschrevenrichtlijn worden aangepast.

• Homozygote familiale hypercholesterolemie

Op grond van de resultaten van een gecontroleerd klinisch onderzoek is de aanbevolen startdoseringsimvastatine 40 mg/dag 's avonds. Bij deze patiënten moet simvastatine worden toegepast alsaanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijkebehandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met simvastatine gebruiken, moet de dosis simvastatine niethoger zijn dan 40 mg/dag.

• Cardiovasculaire preventie

De gebruikelijke dosering van simvastatine is 20 – 40 mg/dag, als eenmalige dosis 's avonds bijpatiënten met een hoog risico op coronaire hartziekten (CHZ, met of zonder hyperlipidemie).Medicamenteuse therapie kan gelijktijdig met dieet en lichaamsbeweging worden ingesteld. Waar nodigmoet de dosering volgens de hierboven beschreven richtlijnen worden aangepast.

Gelijktijdige therapie

Simvastatine is effectief alleen of in combinatie met galzuurbindende harsen. Toediening moet hetzij > 2uur voor of > 4 uur na toediening van een galzuurbindende hars plaatsvinden.

Bij patiënten die simvastatine samen met fibraten, uitgezonderd gemfibrozil offenofibraatgebruiken, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Bij patiënten dieamiodaron, amlodipine of verapamil, diltiazem of middelen die elbasvir of grazoprevir bevatten,gelijktijdig met simvastatine gebruiken, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag.

Nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis zou het niet nodig moeten zijn de dosering aan tepassen. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) moeten doseringen boven 10 mg/dag zorgvuldig worden overwogen en, waar dat nodig wordt geacht,voorzichtig worden toegediend.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Pediatrische patiënten

Bij kinderen en adolescenten (jongens Tanner Stadium II en hoger en meisjes die sinds minstens éénjaar postmenarchaal zijn, 10-17 jaar) met heterozygote familiale hypercholesterolemie is degebruikelijke aanvangsdosering 10 mg eenmaal per dag 's avonds. Kinderen en adolescenten moeteneen standaard cholesterolverlagend dieet volgen voordat de behandeling met simvastatine wordtingesteld; dit dieet moet voortgezet worden tijdens de behandeling met simvastatine.

Het aanbevolen doseringsbereik is 10-40 mg/dag; de maximale aanbevolen dosis is 40 mg/dag. Dedosissen moeten individueel aangepast worden in functie van de aanbevolen doelstelling van debehandeling, volgens de aanbevelingen bij de behandeling van kinderen. Deaanpassingen moeten gemaakt worden met tussenpozen van minimaal 4 weken.

De ervaring met simvastatine bij prepuberale kinderen is beperkt.

Wijze van toediening

Simvastatine Teva wordt oraal toegediend. Simvastatine Teva kan 's avondsals een enkele dosis worden ingenomen.